De nieuwe regels voor medische hulpmiddelen traden op 26 mei in werking.
Orthopeed Rob Nelissen legt uit wat dit inhoudt. Ook heeft hij met collega’s een Horizon2020 subsidie ontvangen, CORE-MD, waarmee ze een raamwerk willen maken voor het interpreteren van data van hoog risico implantaten.
“Op 26 mei is in heel Europa de regelgeving medische hulpmiddelen (MDR) in werking getreden. Deze vervangt de huidige richtlijn (MDD) op dit gebied”, vertelt Rob Nelissen, hoogleraar Orthopedie en voorzitter van een Europees Thematic Expertpanel ingesteld onder de MDR. Met de MDR worden de eisen aangescherpt waar hoog risico medische hulpmiddelen, zoals heup- en knieprothesen, implanteerbare cardioverter defibrillators en stents, op de Europese markt aan moeten voldoen. Deze nieuwe regels moeten garanderen dat hulpmiddelen veilig zijn en van goede kwaliteit.
Drempel te laag
Dat was hard nodig, vindt Nelissen. “Deze wetgeving is in het leven geroepen naar aanleiding van een aantal schandalen. Bijvoorbeeld met de PIP-borstimplantaten en de metaal-op-metaal-heupimplantaten.” Bij deze heupimplantaten zijn de kop en kom van metaal. Door wrijving tussen de metalen onderdelen kunnen er metaaldeeltjes in het weefsel en het bloed terechtkomen. “Er kunnen hierdoor ontstekingsreacties ontstaan. Door deze complicaties moest bij veel patiënten de prothese veel eerder dan normaal vervangen worden. Hierom heeft de Nederlandse Orthopaedische Vereniging aan haar leden geadviseerd om vanaf 2012 deze implantaten niet meer te gebruiken.”
Deze incidenten laten zien dat de drempel voor markttoelating van medische hulpmiddelen eigenlijk te laag lag. “Met de MDR wordt voor het eerst ter wereld vastgelegd dat klinisch bewijs noodzakelijk is om een CE-certificering te krijgen. Dat klinkt als iets vanzelfsprekends, maar dat is vanaf 26 mei pas echt officieel verplicht.”
Experts inschakelen
Een belangrijke verandering van de MDR is ook dat een groep van experts betrokken zal zijn bij het beoordelingsproces. Nelissen: “Nu brengt een aangemelde instantie, ofwel ‘notified body’, een advies uit aan de Europese Commissie (EC) over het wel of niet goedkeuren van een medisch hulpmiddel. Vanaf 26 mei zal de EC ook een advies ontvangen van een onafhankelijk expertpanel. In totaal zijn er tien panels die bestaan uit professionals uit het werkveld. Hierdoor wordt het beoordelingsproces betrouwbaarder.” Nelissen is voorzitter van het expertpanel op het gebied van orthopedie, traumatologie, revalidatie en reumatologie.
Raamwerk voor inspecteurs
Daarnaast is Nelissen een van de trekkers van een nieuwe EU-subsidie, het CORE-MD-project (collaboration in research and evidence for medical devices) dat methoden voor de evaluatie van medische hulpmiddelen zal herzien. “Zo zal worden onderzocht hoe notified bodies, EU commissies en nationale inspecteurs optimaal gebruik kunnen maken van data uit registers, big data, klinische praktijk en ervaring, en het internet voor veilige en toch innovatieve zorg voor patiënten.” Het doel van CORE-MD is het maken van een methodologisch raamwerk waarmee inspecteurs kunnen bepalen welke data ze het beste kunnen gebruiken en hoe ze die kunnen interpreteren. Dit project is een samenwerking tussen de Europese Cardiologie (ESC) en Orthopedie (EFORT) verenigingen. Binnen deze Horizon 2020-subsidie is 450.000 euro voor het LUMC.
Veilige innovatie
Een belangrijk doel van MDR is het vergroten van de transparantie. “Zo kan straks elke Europese burger via EUDAMED inzicht krijgen in alle medische hulpmiddelen.” Maar de MDR heeft nog meer voordelen, meent Nelissen. “Daarnaast kunnen artsen een hulpmiddel met CE-certificering beter vertrouwen dan nu het geval is en zorgen we er met zijn allen voor dat innovatie van medische hulpmiddelen op een veilige manier gebeurt. Uiteindelijk komen deze extra eisen en regels allemaal ten goede aan de burger.”
